Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало розширити застосування препарату від коронавірусу Comirnaty компаній Pfizer/BioNTech для вакцинації дітей віком від п'яти до 11 років.
Про це повідомляється на сайті регулятора.
Як зазначається, при введенні препарату у дітей віком від 5 до 11 років доза вакцини буде нижчою, ніж у вікової категорії від 12 років (10 мкг порівняно з 30 мкг). Як і в старшій віковій групі, препарат вводитимуть у вигляді двох ін'єкцій у м'язи надпліччя з інтервалом у три тижні.
Дослідження за участю 2000 дітей зазначеного віку показало, що з 1305 учасників, які отримали вакцину, лише у трьох розвинувся COVID-19 порівняно з 16 із 633 учасників, які отримали плацебо.
Це означає, що в цьому дослідженні вакцина була на 90,7% ефективною для запобігання симптоматичного COVID-19.
Наголошується, що найпоширеніші побічні ефекти у дітей віком від 5 до 11 років подібні до тих, що спостерігалися у осіб віком від 12 років. Вони включають біль у місці ін'єкції, втому, головний біль, почервоніння та набряк у місці ін'єкції, біль у м'язах та озноб. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та покращуються протягом кількох днів після вакцинації, зазначили в ЕМА.
"Комітет з лікарських засобів для людини ЕМА (CHMP) дійшов висновку, що переваги Comirnaty у дітей віком від 5 до 11 років переважають ризики, особливо для тих, у кого є захворювання, які підвищують ризик тяжкого перебігу COVID-19", – йдеться у заяві.
Тепер CHMP надішле свою рекомендацію Європейській комісії, яка видасть остаточне рішення.
Як повідомляв Укрінформ, у жовтні німецька біотехнологічна компанія BioNTech і американський фармацевтичний гігант Pfizer звернулися до регулюючих органів Європейського Союзу з проханням дозволити використання розробленої ними вакцини проти COVID-19 для дітей віком від 5 до 11 років.
На початку листопада Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) рекомендували застосування в Сполучених Штатах вакцини від COVID-19 виробництва Pfizer/BioNTech для дітей від п'яти до 11 років.
